Jalofix 40

Jalofix40

ACIDO IALURONICO SALE SODICO 2,0% PER INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE

DESCRIZIONE

JALOFIX40 è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-ar­ticolare. JALOFIX40 consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1,0-1,5 x 106 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una con­centrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. JALOFIX40 è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare. Ciascuna confe­zione contiene una fiala-siringa di JALOFIX40 e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data di scadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente e l’altra va consegnata al pa­ziente per garantire la tracciabilità.

COMPOSIZIONE:

Sodio ialuronato (20 mg/ml), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, so­dio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

INDICAZIONI:

JALOFIX40 è un sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoe­lastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articola­zioni, alterate in caso di affezioni degenerative o post-traumatiche. Il prodotto, mi­gliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva delle articolazioni e favorisce il miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa. JALOFIX40 agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.

AVVERTENZE – PRECAUZIONI PER L’USO:

JALOFIX40 è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto una formazione specifica sulla tecnica di inie­zione intra-articolare.

Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un’ articolazione infetta o gravemente infiammata. L’infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell’infiltrazione. Poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dello ialuronato nei bambini, il trattamento con JALOFIX40 in questi casi viene sconsigliato. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l’articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni. JALOFIX40 è un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata. L’eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione.

Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio risulta già aperto o danneggiato. La sirin­ga completa di ago deve essere eliminata subito dopo l’uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti.

INCOMPATIBILITÀ:

Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra JALOFIX40 e queste sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI:

Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguito all’iniezione di JALOFIX40, quali dolore, rigidità, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiac­cio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tem­po. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico.

Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all’iniezione di JALOFIX40 de­vono essere riferiti al medico.

MODO D’USO:

Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare JALOFIX40; per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di JALOFIX40 deve essere utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzio­ne per evitare un contatto con l’apertura.

Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare JALOFIX40 adottando una tecnica aset­tica. Iniettare solamente nella cavità articolare. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l’una dall’altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento, secondo la prescrizione medica.

ISTRUZIONI PER L’ASSEMBLAGGIO DELL’AGO SULLA SIRINGA:

  1. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare atten­zione per evitare un contatto con l’apertura.
  2. Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’ago sull’attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.

CONSERVAZIONE:

Conservare JALOFIX40 a 2–25°C (36–77°F) in un luogo asciutto nella scatola originale. Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo. Tenere fuori della portata dei bambini.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:

Siringa preriempita contenente 2 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.